190 нови клинични проучвания стартират всяка година у нас

Около 190 нови клинични проучвания стартират всяка година в България, като се откриват близо 1200 нови центъра за клинични изпитвания от 2008 г. насам. 1000 българи всеки месец се включват в клиничните изпитвания, провеждани у нас. Това съобщи д-р Иван Георгиев, председател на Българската асоциация за клинични проучвания, на първия медиен семинар за значението на клиничните изпитвания за пациенти, медицински специалисти и здравни власти. По думите му през 2013 г. у нас са проведени 1000 клинични проучвания, докато във Франция, Великобритания, Германия, те са били 9000-11 000. Българите, които са се включили в тези изпитвания, са 11 731. "Най-много проучвания в момента се извършват в САЩ. А само в 3 държави в света такива не се правят - Куба, Мианмар и Северна Корея, посочи д-р Борислав Борисов, бивш директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. По думите му колкото по-развита е една страна, толкова по-активно участва тя в клинични изпитвания. Той посочи, че най-много изпитвания у нас се провеждат с лекарствени продукти от областта на психологията, неврологията, онкологията и онкохематологията, ендокринологията, пулмология и кардиология. "В световен мащаб най-много са клиничните изпитвания в областта на онкологията, но у нас няма достатъчно такива специалисти", допълни д-р Борисов. Сега световните фармацевтични компании разработват около 350 нови молекули за борба с рака, около 230 - с инфекциозните болести, и близо 70 за терапия на автоимунни заболявания. През 2013 г. над 23 млн. долара са инвестирани в клинични проучвания в световен мащаб, като прогнозите са до 2019 г. сумата да набъбне до 32 млн. долара годишно. Откриването и развитието на една успешна нова химична единица, която впоследствие да бъде регистрирана и пусната на пазара, струва около 1 млрд. евро", посочи д-р Борисов. Сума, необходима и за сглобяването на една космическа совалка. А пътят до регистрирането на нов медикамент трае над 10 г. Що се отнася до клиничните проучвания с деца, медиците споделиха, че засега те са много малко, но се очаква броят им да нараства.

"С клиничните проучвания човек живее в бъдещето", убеден е д-р Борисов. Той посочи, че ползите за пациентите от тях са достъп до иновативно лечение, до непрекъснато медицинско наблюдение и изследвания и незабавен достъп до квалифицирана медицинска помощ шанс за по-добър живот.

"За много пациенти клиничното проучване е единствената алтернатива", каза д-р Борисов. Той посочи и рисковете, които крие включването в такова проучване - липсата на ефект от медикамента, странични прояви и влошаване на съществуващото или съпътстващо заболяване. Клиничните проучвания протичат в 4 фази. Проучванията във Фаза I имат за цел да тестват безопасността на различни дози на ново лекарство. Това включва разглеждане на страничните ефекти от него - например кара ли хората да се чувстват зле, повишава ли кръвното им налягане и т.н. Проучвания във Фаза I включват само малък брой хора, които обикновено са здрави доброволци. В някои случаи, например при рак или ХИВ/СПИН, пациенти, които са в много напреднал стадий на заболяването, могат да участват. Проучванията във Фаза II изпробват новото лекарство върху по-голяма група от хора, които са болни, за да се види дали има някакви ефекти, които да помогнат в лечението им. Както и във Фаза I, броят на участниците е ограничен. Проучванията във Фаза II също така изследват и за безопасността и правилната доза на лекарството. Лечението продължава във Фаза III, само ако Фази I и II са показали, че лекарството може да бъде от полза за пациентите. Проучванията във Фаза III тестват нови лекарства върху по-големи групи от хора, които са болни. Във Фаза III се извършва сравнение на нови лекарства с лечения, които в момента са в употреба или с плацебо. Тези проучвания изследват колко добре новото лечение работи на практика и дали има някакви странични ефекти. Те обикновено продължават по-дълго от проучвания във Фаза II - средно една година или повече. Големият брой участници е необходим, тъй като изследователите трябва да откриват умерени, но важни разлики в лечението. Освен за пациентите, ползи от клиничните проучвания има и за болничната инфраструктура. От клинични изпитания Специализираната болница за активно лечение на хематологични заболявания (СБАЛХЗ) в София е получила апаратура за около 15-20 хил. лева. Само през 2015-а екипът й е участвал в 22 изпитвания и е спестил 9.4 млн. лв. в бюджета на болницата, съобщи шефът на лечебното заведение проф. Георги Михайлов. Той е категоричен, че клиничните проучвания са лост, подпомагащ здравеопазването. "Мит е, че богатите държави използват за клинични проучвания населението на по-бедните държави", каза още той. Според проф. Михайлов след 4-5 г. световният пазар ще се измести, тъй като най-големите инвестиции в света са във фармацията и биотехнологичните продукти. "21. век ще е векът на биологичната революция", убеден е той.

Пестим от хазната с изпитването на нови молекули

Над 160 млн. лева са инвестирани в клинични проучвания в България през 2013 г., а българските граждани са лекувани с иновативни медикаменти в клинични изпитвания на стойност 300 млн. лева. Това съобщи зам.-министърът на здравеопазването д-р Бойко Пенков на семинара. По думите му това означава близо половин милиард лева спестени на държавния бюджет. "Очаква се действията, предвидени в Стратегията за развитие на клиничните изпитвания и неинтервенционални проучвания в България, приета от Министерство на здравеопазването, да доведат до увеличение на инвестициите в клинични изпитвания с 35 млн. лева и да достигнат до 190 млн. лв. в края на 2018 г.", посочи д-р Пенков. По думите му благодарение на инвестициите в диагностика, апаратура и модерно лечение през 2013 г. ранно диагностицираните случаи на онкологични заболявания у нас са нараснали с 56% спрямо 1993 г.

"В същото време смъртността се е увеличила само с 16% за същия период. Това показва, че в сферите, в които има инвестиции и иновации, здравните показатели се подобряват значително", коментира здравният заместник-министър. През последните 25 г. нивото на смъртността от диабет у нас се е приближило до европейското - 13 на 100 000 души спрямо 11 на 100 0000 души в ЕС. През 2014 г. 19 678 българи в трудоспособна възраст (20-65 г.) са починали от болести на органите на кръвообращението, новообразувания, болести на дихателната и храносмилателната система, което е 89.6% от всички смъртни случаи в страната. "104 млн. лв. са нереализираните ползи за БВП на държавата в резултат на преждевременната смърт на тези хора", коментира д-р Пенков.

Целим през 2016-2017 г. България да е държава, която увеличава инвестициите в клинични изпитвания с 34,7 млн. лева (до 185.8 млн. лева), а до 2020 г. успешно да се конкурира с държави като Унгария, Чехия и Полша по брой клинични изпитвания и инвестиции в сектора, каза доц. Асена Стоименова, директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тя съобщи, че Агенцията работи по създаването на електронна база данни, която ще предоставя информация за активните клинични проучвания и ще улесни достъпа на пациентите до изследователите и лечебните заведения, които ги осъществяват.

Иновативен медикамент спасява Мая от рака

Клинично изпитване на нов медикамент дава шанс за живот на Мая Чавдарова от София. През октомври 2014 г. тя се сблъсква със страшната диагноза рак на млечната жлеза с метастази в лимфните възли. Чавдарова споделя, че новината й е била съобщена по ужасяващ начин, който я е шокирал. "Питаха ме как е възможно да съм се занемарила и да отивам чак сега, навикаха ми се и ми се накараха", припомня си Мая. Тя разказва, че майка й, баба й и лелите й също са диагностицирани с рак на гърдата. "Майка ми все още е жива, а баба ми не почина от това и живя дълги години без гърда. Затова не диагнозата, а начинът, по който ми бе съобщено и лошото отношение, ме сломиха", казва тя.

Затова отива при д-р Зинаида Гаранина, мамолог и хирург. "Тя ми потвърди наличието на тумор и назначи биопсия, от която стана ясно, че ракът е суперагресивен, дуктален и злокачествен", разказва Мая. След преглед на хистологията от няколко специалисти е решено, че тя попада в т.нар. неодювантно лечение или предоперативна химиотерапия. Лекуващият лекар на Мая в Специализираната Болница за активно лечение по анкология, София (СБАЛ по онкология) е д-р Желязко Арабаджиев. Именно той й предлага да се включи в клинично изпитване, обяснявайки й, че отговаря на критериите. "Когато разбрах, че проучването ще трае година, бях леко шокирана, защото не съм се отделяла за толкова време от работното си място, откакто бях в отпуск по майчинство", споделя Мая, която работи като експерт в Министерство на финансите. До този момент тя не била чувала за клиничните проучвания и за това, че и у нас има практика в тази област.

"Реших да проверя в интернет, но нямаше почти никаква информация за тези проучвания на български език, затова си направих труда да превеждам от чужди източници. Със съпруга ми прочетохме обстойно информираното съгласие и още на същия ден го подписах", разказва Мая. Така през октомври 2014 г. тя се включва в клинично проучване, което се състои в 8 вливки със системи на новия медикамент преди операцията. "На 21 дни се вкарва лекарството, след което около 7 дни не се чувстваш добре", обяснява Мая. Операцията й е насрочена за май 2015 г. "Преди нея никой не ми обещаваше нищо. Истината е, че още тогава се усещаше, че тумора го няма и не се напипват топчета в лимфите, както преди", разказва Мая. По думите й след операцията са й съобщили, че когато хирурзите са я отворили, тумор е нямало.

"Нямам никакво нарушение на гърдата, хирурзите са изчистили за всеки случай само там, където е бил туморът, за да ме застраховат на 100%. Бях най-щастлива от това, че ще мога да ходя на плажа с бански", казва Мая. Месец след операцията тя продължава с изпитанието на иновативния медикамент. "От тогава започва отброяването на година с това лекарство, през която на всеки 21 ден има вливка", обяснява тя. По думите й ракът я е направил борбена и е накарал околните й да отидат да се изследват. "Всичките ми приятелки минаха през мамограф и започнаха да се интересуват от клинични изпитвания", казва Мая. От октомври 2015 г. тя се връща на любимото си работно място, но все още ходи на вливки. "Но лечението не е само лекарство. То е начинът на живот - да си положително настроен към всичко. В тази една година си позволих да обърна внимание на децата и семейството, за което нямах време от работа. Пътувах, имах много приятелски срещи и си върнах навици от младостта", споделя Мая. Тя разказва, че е свидетел на хора, дори нейни близки, които се отказват от предложение за включване в клинични изпитвания, въпреки че виждат, че тя се чувства отлично. "Опитвала съм се да повлияя, но не става. Въпрос на лично решение е. Човек или е настроен да приеме иновациите, или не е. Дори виждам хора, които се отказват от химиотерапия, за която е доказано, че в техния случай ще помогне", казва Мая. По думите й тя се съгласява на клиничното проучване, без много да му мисли, защото понятието "суперактивен рак" доста я е изплашило, а и екипът от специалисти е отговорил на всичките й въпроси. "Освен това, когато чета листовките към лекарствата на децата ми, в тях са описани същите странични ефекти", казва с усмивка Мая.

Източник: standartnews.com